В исследовании приняли участие 180 добровольцев. Результаты показали безопасность и эффективность вакцины.
Иммунолог Российского университета дружбы народов совместно с коллегами из Центра имени Гамалеи провел второй этап клинических испытаний новой вакцины от туберкулеза.
Ежегодно палочка Mycobacterium tuberculosis заражает около 10 миллионов человек и уносит 1,4 миллиона жизней, поэтому ВОЗ признала лечение больных и предотвращение новых заражений туберкулезом одной из своих приоритетных целей.
Против туберкулеза применяется вакцина БЦЖ. Она предотвращает туберкулезный менингит и милиарный туберкулез, но не защищает от всех форм болезни и может работать хуже в некоторых популяциях. Новая прививка от туберкулеза усилит иммунитет, полученный с помощью БЦЖ.
«GamTBvac — это противотуберкулезная вакцина, которая содержит три антигена-фрагмента палочки Mycobacterium tuberculosis. Именно на эти компоненты должен сформироваться иммунитет. В вакцину вошел адъювант — добавочное вещество, которое усиливает иммунный ответ», — рассказал доктор медицинских наук Сергей Фитилев, профессор кафедры общей и клинической фармакологии РУДН.
Всего в мире в разработке находится 14 альтернативных вакцин, которые могли бы действовать самостоятельно или в совокупности с прививкой БЦЖ. Среди них ослабленные штаммы человеческой или бычьей туберкулезной палочки, ДНК-вакцины и рекомбинантные субъединичные вакцины. GamTBvac относится к последнему типу.
Ранее медики на 60 добровольцах уже продемонстрировали безопасность этого препарата и показали, что половинная дозировка вызывает высокую и стабильную реакцию иммунитета и легко переносится пациентами. Второй этап клинических испытаний состоит из двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых испытаний на 180 участниках. Все участники ранее получали прививку БЦЖ.
Добровольцам дважды ввели 0,5 мл вакцины или плацебо подкожно с интервалом в восемь недель. Двойной слепой тип исследования означает, что до конца испытания ни пациенты, ни врачи не знают, кто попал в группу вакцины, а кто получил плацебо. Это позволяет избежать субъективных интерпретаций результата.
После прививки медики восемь раз брали анализ крови у пациентов и изучали их иммунную реакцию между 14-м и 150-м днем с момента прививки. Уровень иммунных белков гамма-интерферонов оказался максимальным на 21-й день, а к 150-му дню он в два раза превышал уровень до вакцинации. Уровень антител у пациентов возрастал к 78 дню после вакцинации.
У 94%-98% испытуемых возник иммунный ответ на фрагменты палочки Mycobacterium tuberculosis. Хотя результаты еще не показывают, достаточно ли этого для защиты от заболевания, они станут основанием для дальнейших испытаний.
Результаты опубликованы в журнале Vaccines.